食藥監總局：涉嫌疫苗流向已全部查清

食藥監總局回應嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件

涉嫌疫苗流向已全部查清

檢驗結果需20天左右通報

近日，深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例。

24日，國家食藥監總局相關負責人接受記者采訪，針對相關問題作出回應。

嬰兒疑似接種乙肝疫苗后死亡事件發生后，康泰公司生產疫苗的流向、緊急調撥疫苗的產品安全等問題，受到社會廣泛關注。

相關產品銷往27省份，食藥監總局檢查組已入駐康泰公司

食藥監總局相關負責人介紹，事件發生后，深圳康泰公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗已經暫停使用。此外，食藥監總局已經通過藥品電子監管系統，掌握了深圳康泰公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。

目前，深圳康泰公司在產品有效期內經掃碼的乙肝疫苗共198批次44030686支，相關產品銷售到27個省（區、市）。湖南3例嬰兒接種異常反應涉及的2個批次疫苗流向已經公布。四川嬰兒接種異常反應涉及的疫苗，批號為C201205049，共生產了270456支，銷售到四川270336支、貴州120支。深圳嬰兒接種異常反應涉及的疫苗，批號為C201207086，共生產了280452支，銷售到廣東113964支、湖南46488支、寧夏12萬支。

該負責人介紹，深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗已經得到控制，暫控產品將待此次事件相關病例的最終調查結果，以及生產現場檢查和產品檢驗結果出來以后，再決定后續處理問題。　　

同時，圍繞社會高度關注的涉事疫苗檢驗問題，該負責人介紹，12月13日，湖南省發生3例嬰兒接種乙肝疫苗出現疑似預防接種異常反應后，食藥監總局立即派出檢查組趕赴湖南，調查了解事件情況。同時，廣東省食品藥品監管局也對深圳康泰公司進行了現場檢查。

目前，食藥監總局已經派出由藥品GMP檢查員和生物制品檢驗等方面專家組成的檢查組，對深圳康泰公司進行全面檢查，檢查內容包括企業使用的原輔材料、生產過程、生產環境、質量控制等生產質量管理規范執行情況，同時對當地疾控部門庫存產品進行抽樣檢驗，包括檢驗是否存在異常毒性等。通過檢查和檢驗，對企業的生產行為是否規范，疫苗是否存在質量等問題作出科學準確的判斷。

該負責人介紹，疫苗出廠前均實行批批檢驗，食藥監總局也正在對相關數據進行比對，檢驗結果出來大約需要20天，待結果出來后將及時通報。

緊急調撥的疫苗已檢驗合格，可用于接種

事件發生后，多地緊急調撥了其他企業生產的疫苗產品，調撥疫苗的產品安全問題引起社會高度關注。

對于疫苗的供應問題，該負責人介紹，除深圳康泰公司外，國內生產乙肝疫苗的企業還有5家，按照《生物制品批簽發管理辦法》的有關規定，這些疫苗生產企業的產品需經過批簽發后方可使用。

今年，這5家企業共有2500多萬人份的乙肝疫苗檢驗合格，取得了《生物制品批簽發合格證》，可用于預防接種使用，“即便臨時出現短缺，我們也可以督促企業抓緊生產，完全可以滿足供應”，這名負責人表示。

該負責人強調，疫苗產品一直是監管重點，監管部門將進一步加強檢查檢驗，督促企業切實履行質量責任，提高質量控制水平，確保疫苗質量。

此次疫苗控制措施，符合風險匹配原則

圍繞為何湖南出現兩名嬰兒注射乙肝疫苗死亡后，沒有全面停用康泰公司乙肝疫苗的疑問，該負責人介紹，對藥品質量問題的控制措施，是采取與風險相匹配的原則——當臨床上出現與藥品質量相關的不良反應時，如果涉及單批次，一般對該批次產品采取控制措施；如果涉及多個批次，則會認為存在系統性風險而對整個產品采取停止使用、召回等措施，甚至會對整條生產線采取停產整頓的措施。

該負責人解釋說，湖南發生3例嬰兒疑似預防接種異常反應，其中2例死亡，雖尚未查實具體原因，但為了控制可能存在的風險，食藥監總局已在12月13日暫停了事件涉及的兩個批次乙肝疫苗的使用，并對事件展開調查。

此后，深圳又出現1起死亡案例，隨著風險信號的增加，衛生計生委和食藥監總局決定采取進一步措施，暫停了深圳康泰公司所有批次乙肝疫苗的使用。

事件發生后，一些專家、學者和計劃免疫工作者認為有關部門反應過度，不應暫停所有批次產品使用。

對此，該負責人指出，為了管控可能存在的風險，最大限度地保證兒童接種安全，有關部門的這一措施是合適的，也是完全必要的，是基于科學評估且反復權衡后作出的。（王珂　宋亞迪）