人社部調(diào)整規(guī)范醫(yī)保目錄 創(chuàng)新藥是否納入仍存爭議

人社部調(diào)整規(guī)范醫(yī)保目錄 創(chuàng)新藥是否納入仍存爭議

業(yè)界呼吁推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保范圍

人力資源和社會(huì)保障部近日發(fā)布《關(guān)于對國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄中部分藥品進(jìn)行調(diào)整規(guī)范的通知》（以下簡稱《通知》），對現(xiàn)行醫(yī)保目錄進(jìn)行調(diào)整規(guī)范。產(chǎn)業(yè)界人士認(rèn)為，這釋放出醫(yī)保目錄大調(diào)的信號。值得注意的是，創(chuàng)新藥物可否進(jìn)入醫(yī)保成為業(yè)內(nèi)關(guān)注重點(diǎn)，專家建議創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)保要有具體的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加快完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評價(jià)機(jī)制。

調(diào) 整 規(guī)范部分藥品名稱和認(rèn)定

人力資源和社會(huì)保障部近日發(fā)布通知對藥品目錄中部分藥品進(jìn)行調(diào)整規(guī)范，涉及西藥通用名后使用羅馬數(shù)字區(qū)分的認(rèn)定、部分緩解感冒癥狀的復(fù)方OTC制劑的更名、部分藥品通用名稱變更以及部分藥品的認(rèn)定等四大類內(nèi)容。

根據(jù)《通知》，通用名為“依托咪酯乳狀注射液”的藥品屬于醫(yī)保目錄西藥第236號收載的依托咪酯注射劑。通用名為“美沙拉秦”的藥品與醫(yī)保目錄西藥第763號通用名為“美沙拉嗪”的藥品主要成分相同。通用名為“阿夫唑嗪”的藥品與醫(yī)保目錄西藥第806號通用名為“阿呋唑嗪”的藥品主要成分相同。

此外，通用名為“依諾肝素鈉注射液”、“達(dá)肝素鈉注射液”、“那屈肝素鈣注射液”的藥品屬于醫(yī)保目錄西藥第905號“低分子肝素注射劑”。一位藥品招標(biāo)政府事務(wù)人士稱，上述三個(gè)低分子肝素注射劑此前并不在國家醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，但是進(jìn)入了部分省市地方醫(yī)保。“進(jìn)了國家醫(yī)保之后，肯定對后續(xù)的銷售有利。”他說。

國家藥監(jiān)總局公開信息顯示，上述三種藥品涉及的國內(nèi)生產(chǎn)廠家包括南京健友生化制藥、常山藥業(yè)、蘇州二葉制藥、成都百裕科技制藥等。對此，常山藥業(yè)董秘張威表示，公司“達(dá)肝素鈉注射液”屬于低分子肝素注射劑，這次人社部將其正式認(rèn)定屬于醫(yī)保范圍，從長遠(yuǎn)看，對公司是個(gè)好事。

信 號 醫(yī)保目錄調(diào)整窗口或打開

對于此次人社部調(diào)整規(guī)范醫(yī)保目錄，產(chǎn)業(yè)界人士認(rèn)為，更多釋放出醫(yī)保目錄即將大調(diào)的信號。自2009年修訂之后，醫(yī)保目錄已經(jīng)超過5年沒有進(jìn)行修訂，相關(guān)討論一直是業(yè)內(nèi)焦點(diǎn)。此次進(jìn)行舊版目錄的規(guī)范，應(yīng)該是為后續(xù)的大調(diào)整做鋪墊。

事實(shí)上，行業(yè)內(nèi)要求加快醫(yī)保目錄更新頻率的呼聲很高。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德認(rèn)為，醫(yī)保目錄更新時(shí)間可以為兩年或者三年，而對創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄則必須給以重視。浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明也認(rèn)為，現(xiàn)行醫(yī)保目錄調(diào)整間隔太長，新藥上市后只能等待下一次的目錄調(diào)整才可能有機(jī)會(huì)進(jìn)入，顯然已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前新藥研發(fā)上市速度和民眾對更佳治療效果的追求。應(yīng)當(dāng)規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期，建議將更新周期縮短至每兩年一調(diào)整、一年一增補(bǔ)，并嚴(yán)格執(zhí)行，確保當(dāng)年上市、為臨床所必需的新藥能及時(shí)為患者所用。

事實(shí)上，醫(yī)保目錄調(diào)整早在去年就已開始醞釀，但之所以推進(jìn)緩慢則是因?yàn)槿缃袼幤穬r(jià)格定價(jià)機(jī)制要進(jìn)行改革，藥品不再行政定價(jià)，因此這也就意味著醫(yī)保目錄不再是簡單地增加新名單的問題，而是要和醫(yī)療價(jià)格聯(lián)系在一起，因此相關(guān)部門需要統(tǒng)籌考慮，拿出一個(gè)一攬子計(jì)劃。

對此，北京大學(xué)國家發(fā)展研究院的李玲教授對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，隨著醫(yī)保報(bào)銷比例不斷提高，醫(yī)保目錄的調(diào)整迫在眉睫，其中最重要的是醫(yī)保和醫(yī)療改革的聯(lián)動(dòng)：“單純調(diào)整目錄也解決不了問題，要整合起來一起改。”

“在各方面訴求壓力之下，新的醫(yī)保目錄調(diào)整窗口或?qū)㈤_始，預(yù)計(jì)門檻會(huì)寬松。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。不過對藥企來說，進(jìn)入醫(yī)保目錄并不意味著放量，后面還有醫(yī)保支付價(jià)這道坎，相比過去，醫(yī)保目錄的含金量或有所遜色。

在2009年醫(yī)保目錄調(diào)整之時(shí)，進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保出現(xiàn)比較明顯的兩極分化現(xiàn)象，外資藥企怕進(jìn)入醫(yī)保被統(tǒng)一降價(jià)，意愿不強(qiáng)；而國內(nèi)企業(yè)則擠破頭想進(jìn)入醫(yī)保，因?yàn)檫M(jìn)入醫(yī)保意味著可以報(bào)銷，產(chǎn)品放量顯著。但這次醫(yī)保目錄調(diào)整，兩極分化的現(xiàn)象會(huì)減弱。政府減少了行政干預(yù)，更多地交給市場，由招標(biāo)形成價(jià)格機(jī)制或者引入談判機(jī)制，這樣透明度更高，競爭更公平，外資企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄的積極性會(huì)高，國內(nèi)企業(yè)也不會(huì)一擁而上。

分 歧 創(chuàng)新藥是否進(jìn)目錄仍存爭議

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次醫(yī)保目錄調(diào)整應(yīng)重點(diǎn)解決的問題之一，就是推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，以滿足臨床需求，加速產(chǎn)業(yè)化，鼓勵(lì)創(chuàng)新。不過對于這一問題，各方仍存在爭論。

“在很多情況下，創(chuàng)新藥物往往是患者急用的，就像腫瘤、糖尿病這樣重大疾病的治療新藥，由于研發(fā)很困難、投入很大，所以藥價(jià)比較高，很多自費(fèi)患者難以承受，導(dǎo)致患者對創(chuàng)新藥物的需求被抑制。”一位藥企人士對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄無論對創(chuàng)新惠及民生，還是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展都是至關(guān)重要的。

不過，目前我國創(chuàng)新藥還不能直接進(jìn)入醫(yī)保目錄，藥物銷量受到很大限制，企業(yè)不能在短期內(nèi)回收巨大的前期研發(fā)成本，創(chuàng)新的積極性受挫。專利藥在上市后通過談判機(jī)制等途徑自動(dòng)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，這是鼓勵(lì)制藥企業(yè)自主創(chuàng)新的重要舉措，企業(yè)也可以通過擴(kuò)大銷售，盡快獲得效益，再投入創(chuàng)新研發(fā)，形成良性循環(huán)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，應(yīng)盡快建立國內(nèi)專利藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的有效機(jī)制。據(jù)估算，一個(gè)新藥品種如果順利進(jìn)入國家醫(yī)保，利用新藥保護(hù)和市場先機(jī)，基本能夠拿下該領(lǐng)域50%的市場份額，對于不少一類新藥來說，無法進(jìn)入醫(yī)保目錄就意味著整個(gè)品種的長期虧損。此外，生物醫(yī)藥高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和動(dòng)輒十幾年的投資期，使大部分風(fēng)險(xiǎn)投資和銀行望而卻步，如果藥企創(chuàng)新動(dòng)力不足，會(huì)嚴(yán)重阻礙醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長于明德認(rèn)為，在發(fā)達(dá)國家，由于體制不同，支付醫(yī)保費(fèi)用的主要是商業(yè)保險(xiǎn)公司而非國家的社保基金。商業(yè)保險(xiǎn)公司會(huì)在第一時(shí)間將創(chuàng)新藥納入保險(xiǎn)，同時(shí)為了降低醫(yī)藥費(fèi)用開支，這些保險(xiǎn)公司會(huì)和制藥企業(yè)談判，最終迫使這些創(chuàng)新藥企業(yè)降價(jià)，以換取銷售量的擴(kuò)大。但是在中國，政府投資的社保基金很難實(shí)現(xiàn)商業(yè)公司的靈活性。

事實(shí)上，國內(nèi)至今沒有腫瘤靶向藥物被納入國家醫(yī)保目錄，導(dǎo)致我國腫瘤藥物的在研產(chǎn)品數(shù)目與其他發(fā)達(dá)國家有顯著差異。目前我國腫瘤藥物在研產(chǎn)品數(shù)量僅有11個(gè)，美國有272個(gè)，英國有41個(gè)，韓國有40個(gè)。

于明德建議，創(chuàng)新藥應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保目錄并可按比例給付，“不要限制創(chuàng)新藥進(jìn)入目錄，而是要限制報(bào)銷比例，很遺憾除江蘇、青島等少數(shù)省市以外，現(xiàn)在尚未達(dá)成廣泛共識。”他認(rèn)為，可以由政府制定一個(gè)針對創(chuàng)新藥報(bào)銷的單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不同于甲類藥物的100%和乙類藥物的80%或者90%，可以定為40%或者50%，按照國家財(cái)政情況不同進(jìn)行調(diào)整。“如果社保基金寬裕，報(bào)銷50%不算多，如果社保基金緊張，報(bào)銷10%不算少。總之不要對創(chuàng)新藥關(guān)門。” 他說。

亞寶藥業(yè)董事長任武賢對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，建議國家在甲類、乙類藥物的基礎(chǔ)上再建立一個(gè)丙類藥物目錄，專門為臨床必需的高價(jià)值藥品提供獨(dú)立的報(bào)銷途徑，這部分藥品主要包括創(chuàng)新藥物。而丙類藥物標(biāo)準(zhǔn)的制定由患者、學(xué)術(shù)專家、臨床專家、行業(yè)專家等多方面協(xié)商確定。李玲也認(rèn)為，創(chuàng)新藥品進(jìn)入醫(yī)保要有具體的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加快完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學(xué)評價(jià)機(jī)制。（李唐寧）