人大審議藥品上市許可人制度試點(diǎn)方案 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

人大審議藥品上市許可人制度試點(diǎn)方案 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

日前全國(guó)人大常委會(huì)會(huì)議分組審議了國(guó)家食藥監(jiān)總局提出的《藥品上市許可人制度和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)方案》。多名全國(guó)人大常委會(huì)委員建議，應(yīng)明確藥品上市許可人制度和藥品注冊(cè)分類改革的試點(diǎn)區(qū)域，以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)中關(guān)于“一致性”的具體含義，并確保藥品上市許可和藥品生產(chǎn)許可相分離后藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)能夠各擔(dān)其責(zé)。業(yè)內(nèi)人士指出，試點(diǎn)方案的提出，旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，將極大地調(diào)動(dòng)各方力量創(chuàng)新藥品的積極性，藥品創(chuàng)新活力將極大增強(qiáng)。

旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉表示，改革藥品審評(píng)審批制度，是為了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。

他解釋，目前藥品研發(fā)者不能申請(qǐng)注冊(cè)藥品，只能將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者自行成立藥品生產(chǎn)企業(yè)以進(jìn)行生產(chǎn)。這樣，既不利于調(diào)動(dòng)研發(fā)者的積極性，不利于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，又造成現(xiàn)有的藥企產(chǎn)能不能被充分利用，低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。

因此，《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》(以下簡(jiǎn)稱“《決定》”)提出，授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開展藥品上市許可人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并授權(quán)國(guó)務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)。

另外，有鑒于已經(jīng)在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市的藥品，今后在上市審批時(shí)將循仿制藥途徑審批而非新藥途徑審批，但這類藥品又沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，因此，《決定》將針對(duì)這類藥品的審批標(biāo)準(zhǔn)，由現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定的“仿已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，暫時(shí)調(diào)整為“仿與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品”。

藥品研發(fā)人員翹首以盼

之前我國(guó)的藥品批文都是和藥品工業(yè)企業(yè)資質(zhì)綁定的，如果你是一個(gè)科研組織，研發(fā)出了某種新藥，要么賣給企業(yè)，要么投資建廠，沒有第三條路。賣給企業(yè)是一錘子買賣，很多科研人員不甘心，也不利于持續(xù)創(chuàng)新；而要投資建廠，其實(shí)有點(diǎn)浪費(fèi)資源，因?yàn)橹袊?guó)制藥業(yè)目前硬件資源已經(jīng)過剩了。

國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞此前曾向中國(guó)證券報(bào)記者解釋此項(xiàng)改革的意義，“實(shí)行上市許可持有人制度，使得我們的科研人員、科研機(jī)構(gòu)在創(chuàng)新活動(dòng)過程當(dāng)中擁有產(chǎn)品的所有權(quán)，只要他擁有了所有權(quán)，就可以把這種產(chǎn)品變成資本，而不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單是商品。是資本，就可以入股，可以投資，也可以委托生產(chǎn)。這樣的話，使得創(chuàng)新的活力大大提升。”

恒瑞醫(yī)藥主管研發(fā)的副總經(jīng)理張連山表示：“我們非常欣賞國(guó)家層面在藥品創(chuàng)新方面做出的重大改革，這對(duì)我國(guó)制藥創(chuàng)新環(huán)境是重大的改變，對(duì)創(chuàng)新的支持力度很大，有利于促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對(duì)國(guó)內(nèi)新藥的質(zhì)量水平提升和上市速度預(yù)計(jì)都會(huì)有較大的意義。”

“當(dāng)前中國(guó)本土的研發(fā)創(chuàng)新能力已經(jīng)在很多領(lǐng)域都有大的突破，未來國(guó)家對(duì)藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)支持不能僅僅停留在直接的項(xiàng)目資金支持等粗淺層面，制定相關(guān)政策，讓企業(yè)能夠看到更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展路徑和前景，讓各項(xiàng)環(huán)境更加透明，政策規(guī)劃更加明晰，是真正的研發(fā)企業(yè)最需要的內(nèi)容。”一家藥企研發(fā)負(fù)責(zé)人張華說。（戴小河）