推動藥品追溯制度落地

食藥監(jiān)總局修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

推動藥品追溯制度落地

中工網(wǎng)北京7月20日電 （記者蔣菡）國家食藥監(jiān)總局今天發(fā)布《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》，推動藥品追溯制度落地，確保疫苗配送過程安全。此決定自公布之日起施行。

根據(jù)國務院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，此次修改對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。

此外，根據(jù)《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，此次將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。修改后的管理規(guī)范規(guī)定，從事疫苗配送的，應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。