國家食藥監總局局長畢井泉：藥品審批不合理要求 能取消就取消

國家食藥監總局局長畢井泉：藥品審批不合理要求 能取消就取消

談到有些外國上市藥品在中國沒有上市的情況，畢井泉說，原因是多方面的，其中既有制度方面的原因，也和部分知識產權保護政策落實不到位，國外企業對到中國上市有顧慮有關。同時，醫保報銷目錄調整不夠及時，企業擔心上市后收不回成本，再加上藥品審批的時間較長，“去年年底，藥品審批中心的人員增加到了600人后，效率已經有很大提高，但相比美國審批中心5000人還有差距。”

“我們正在積極想辦法，對一些不盡合理的要求能取消就取消，知識產權保護制度要進一步完善，逐步提高審批效率。我們也鼓勵跨國藥商積極到中國上市。”畢井泉說。

2016年，國務院辦公廳印發藥品上市許可持有人制度試點方案，在十個省市進行藥品上市許可持有人的試點。

畢井泉講道，藥品上市許可持有人制度是一種國際通行制度，有利于激發科研人員的積極性，讓他們從過去“賣青苗”過渡到賣半成品、賣成品。這項制度也意味著，取得了藥品上市許可的持有人，要對藥品承擔全部的法律責任。藥品的生產企業是受藥品上市許可持有人的委托進行藥品生產，法律責任要由上市許可持有人來承擔。藥品經銷商也是受藥品上市許可持有人的委托來進行藥品經銷。這項制度的推行，對解決藥品生產企業和藥品流通企業“小、散、亂”的問題有著極大的促進意義，也有利于推進藥品供給側的結構改革。“我們希望能夠盡快在全國推行藥品上市許可持有人的制度。”