國家藥監局：以數字化改革推動藥品智慧監管

國家藥監局：以數字化改革推動藥品智慧監管

本報訊 國家藥監局日前印發《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱《規劃》），對藥品監管網絡安全與信息化建設在“十四五”期間的建設目標、重點任務、保障措施等進行了明確。

當前，面對新技術、新業態、新風險和新挑戰，藥品監管部門迫切需要充分利用信息技術，用信息鏈串起產業鏈、利益鏈、風險鏈、責任鏈，提升監管的預見性、靶向性、時效性，實現藥品全生命周期風險管理。為此，《規劃》明確提出以信息化引領監管現代化，并提出了構建智慧監管“大平臺”、驅動“大數據”智能監管、推進“大系統”應用更全面的建設目標。

《規劃》明確，“十四五”期末我國將構建完善的藥品智慧監管技術框架。具體而言，一是落實“放管服”改革要求，優化營商環境，實現全部政務服務事項“一網通辦”；二是推進藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的精準監管水平；三是健全藥品信息化追溯體系，實現藥品重點品種可追溯；四是推進醫療器械唯一標識在醫療、醫保、醫藥領域的聯動應用；五是加強化妝品監管業務信息化應用整合及移動化建設；六是推動藥品產業數字化、智能化轉型升級；七是構建藥品監管社會共治體系，提升公眾對藥品安全的參與度，使人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。

《規劃》提出了升級“兩品一械”智慧監管能力、提升政務一體化服務能力、推進監管數據融合與驅動、筑牢藥品智慧監管數字底座、夯實網絡安全綜合保障能力5方面重點任務，同時，部署了16項專欄任務。

其中，在藥品監管能力建設方面，國家藥監局將以疫苗生產過程質量監管為突破口，在疫苗生產企業實現生產、檢驗數據電子化的基礎上，通過對疫苗生產關鍵環節數據的研究，探索疫苗生產質量數字化管理、質量風險預警和應急處置機制，提升藥品監管工作效能和風險治理能力。

在搭建藥品信息化追溯體系建設方面，《規劃》明確指出，國家藥監局將持續加強疫苗追溯協同服務平臺和國家疫苗追溯監管系統的運行管理，并在此基礎上推進藥品信息化追溯體系建設，建立健全藥品追溯制度，拓展建設藥品追溯協同服務平臺和追溯監管系統，逐步實現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、國家組織集中采購中選品種等重點品種的追溯監管。

在監管業務系統移動化能力建設方面，《規劃》明確提出將借助移動互聯網技術，通過APP、公眾號和小程序等多種方式，推進監管業務和監管服務方式創新，實現國家、省、市、縣各級藥品監管部門在監管業務移動互聯方面的協同發展。同時，持續推進“中國藥品監管”“化妝品監管”等重點移動應用建設；鼓勵各級藥品監管部門根據實際應用場景，創新服務內容，提升服務廣度，逐步構建全方位、多維度的藥品監管移動互聯服務新格局。

（宗禾）

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