需求論證確保項(xiàng)目順利完成

【項(xiàng)目看臺(tái)】

需求論證確保項(xiàng)目順利完成

——浙江省衛(wèi)生計(jì)生委“兩癌”檢查項(xiàng)目HPV檢測(cè)和TCT檢查試劑項(xiàng)目分析

■ 本報(bào)記者 楊文君

通 訊 員 吳佳麗

打造“健康浙江”并不是一句“空口號(hào)”。近期，為提高當(dāng)?shù)爻青l(xiāng)婦女宮頸癌和乳腺癌（以下簡(jiǎn)稱“兩癌”）早診早治率，降低“兩癌”死亡率，浙江省政府采購(gòu)中心（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)中心”）對(duì)“兩癌”檢查項(xiàng)目HPV檢測(cè)和TCT檢測(cè)試劑向社會(huì)公開招標(biāo)。

和一般項(xiàng)目不同的是，該項(xiàng)目進(jìn)行了多次采購(gòu)需求論證與調(diào)整，以確保招標(biāo)順利。從采購(gòu)人內(nèi)部論證到供應(yīng)商提出意見，從初步探討到中期調(diào)整，需求論證環(huán)節(jié)為后期工作撐起保護(hù)之傘。

多方論證為合理訴求搭建平臺(tái)

采購(gòu)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人告訴記者，該項(xiàng)目初期的準(zhǔn)備工作包括三個(gè)環(huán)節(jié)。首先，采購(gòu)人根據(jù)自身需要提出需求，經(jīng)內(nèi)部論證后，將整理好的文件提交給采購(gòu)中心。其次，采購(gòu)中心把采購(gòu)人的需求在浙江省政府采購(gòu)網(wǎng)上進(jìn)行公示，向供應(yīng)商、專家等問(wèn)詢，主要是技術(shù)規(guī)范、資格等要求是否具有明顯的傾向性和歧視性，是否有影響政府采購(gòu)公開、公平、公正原則的其他情況等。最后，相關(guān)專家受邀對(duì)采購(gòu)中心收集的建議進(jìn)行論證，意見是否被采納，則以專家的論證結(jié)果為準(zhǔn)。

據(jù)浙江省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“衛(wèi)計(jì)委”）相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在采購(gòu)人內(nèi)部論證環(huán)節(jié)，衛(wèi)計(jì)委邀請(qǐng)了數(shù)位專家，對(duì)采購(gòu)需求進(jìn)行了5-6輪論證。如，為確保廠商提供的HPV檢測(cè)試劑和TCT檢測(cè)試劑的質(zhì)量，專家討論決定，在合理范圍內(nèi)提高了這兩類試劑在評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量參數(shù)的權(quán)重。

然而，百密一疏，該項(xiàng)目的首次招標(biāo)卻出現(xiàn)了一個(gè)“小插曲”。經(jīng)采購(gòu)人內(nèi)部論證后，采購(gòu)中心就項(xiàng)目需求向社會(huì)各界征求意見，沒有人對(duì)招標(biāo)文件中“供應(yīng)商需要提供有效期限內(nèi)的批簽發(fā)合格證”提出異議。但是，也沒有一家廠商能提供該證件，于是本項(xiàng)目在第一次招標(biāo)后廢標(biāo)了。

采購(gòu)人和采購(gòu)中心對(duì)廢標(biāo)事件進(jìn)行了反思，再次組織論證，取消了對(duì)批簽發(fā)合格證的要求，修改了招標(biāo)文件，并嚴(yán)格組織了意見征詢工作。此次意見征求期間，大概有8家供應(yīng)商對(duì)招標(biāo)需求提出了建議。經(jīng)專家論證，采購(gòu)人、采購(gòu)中心對(duì)招標(biāo)文件中的部分內(nèi)容再次進(jìn)行了修改。如，HPV檢測(cè)試劑起初只有一個(gè)標(biāo)項(xiàng)，但考慮到本項(xiàng)目重在篩查，而不是重在檢查，專家建議增加一個(gè)標(biāo)項(xiàng)，以涵蓋13種高危基因型，并對(duì)16、18基因型進(jìn)行準(zhǔn)確分型。另外，還有廠商反映，GMP認(rèn)證證書只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理，不適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系管理。經(jīng)專家論證后，“投標(biāo)人的特定條件”中的GMP認(rèn)證證書被取消。

信息及時(shí)反饋為后期履約“保駕護(hù)航”

采購(gòu)需求的確定并非“一錘定音”。據(jù)一位中標(biāo)供應(yīng)商代表介紹，廠商的意見能夠及時(shí)得到反饋以及招標(biāo)流程信息的全公開，保證了該項(xiàng)目招標(biāo)的順利運(yùn)行。

“項(xiàng)目的招標(biāo)不可能暢通無(wú)阻，但是我們每次提出的問(wèn)題，采購(gòu)人和采購(gòu)中心都能給予及時(shí)而正確的答復(fù)，我們對(duì)此非常滿意。”這位供應(yīng)商向記者翹起了大拇指。

根據(jù)廠商們的意見，采購(gòu)中心對(duì)需求進(jìn)行了多次調(diào)整，并在浙江省政府采購(gòu)網(wǎng)上公布了澄清公告。比如，有廠商提出，同一產(chǎn)品能否參與標(biāo)項(xiàng)一、二兩個(gè)項(xiàng)目的投標(biāo)？采購(gòu)人對(duì)此回應(yīng)道，對(duì)HPV檢測(cè)試劑進(jìn)行分類招標(biāo)的目的就在于采購(gòu)不同的產(chǎn)品，供應(yīng)商如果用相同產(chǎn)品投不同項(xiàng)目，則完全違背了用戶的初衷。因此，根據(jù)采購(gòu)人的意見，采購(gòu)中心發(fā)出了澄清公告，要求符合標(biāo)項(xiàng)一的產(chǎn)品，不得投標(biāo)項(xiàng)二。

還有廠商提出，2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。其中，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。另外，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。舊版《條例》則明確，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。因此，有許多供應(yīng)商持有的仍是以前的且未到期的注冊(cè)類證書，暫時(shí)還沒有辦理新的備案證件，不知道“老證件”能否繼續(xù)使用。

對(duì)此，采購(gòu)人根據(jù)實(shí)際情況，考慮到證件銜接上的問(wèn)題，認(rèn)為“新老材料”都足以證明供應(yīng)商的資質(zhì)。采購(gòu)中心發(fā)布了澄清公告，針對(duì)標(biāo)項(xiàng)三的投標(biāo)人特定條件作出澄清說(shuō)明：國(guó)內(nèi)TCT檢查試劑生產(chǎn)商，須提供有效的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案憑證、第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表。對(duì)于《條例》實(shí)施之前或過(guò)渡期內(nèi)通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并仍在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，若無(wú)法提供上述4類備案資料，可通過(guò)提供產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等證明材料替代。同時(shí)，標(biāo)項(xiàng)一、二、三的“評(píng)標(biāo)辦法及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)”中，任何涉及食品藥品監(jiān)督管理部門出具的、反映投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)性能參數(shù)的證明類材料，以投標(biāo)人特定條件中規(guī)定提交的材料為準(zhǔn)。

關(guān)于分區(qū)域?qū)PV檢測(cè)試劑招標(biāo)，供應(yīng)商對(duì)此則沒有異議。衛(wèi)計(jì)委上述負(fù)責(zé)人表示，分區(qū)域招標(biāo)實(shí)際上相當(dāng)于分包招標(biāo)。一方面可以讓更多廠商參與到項(xiàng)目招標(biāo)中來(lái)，借充分競(jìng)爭(zhēng)保證采購(gòu)“物有所值”；另一方面，根據(jù)浙江省的地理位置，由北向南進(jìn)行區(qū)域劃分，便于三家中標(biāo)商后期履約，而且每家供應(yīng)商的業(yè)務(wù)量相同，沒有因地域不同而產(chǎn)生差異，也保證了相對(duì)公平。

凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢。有了前期充分的準(zhǔn)備以及中期對(duì)供應(yīng)商質(zhì)疑的悉心解答，該項(xiàng)目最終順利完成。據(jù)了解，浙江省衛(wèi)計(jì)委員近日發(fā)布了相關(guān)文件，正在督促省內(nèi)各地市的衛(wèi)生部門根據(jù)實(shí)際需要、按照評(píng)標(biāo)結(jié)果進(jìn)行采購(gòu)。后期履約順利，尚未有不良問(wèn)題出現(xiàn)。

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