藥品集中帶量采購如何保證降價不降質

【關注·藥品集采】

編者按：日前，國常會決定藥品和高值醫用耗材集中帶量采購將繼續“提速擴面”。如何保證帶量采購的中標產品價格降低后，質量不變、供應穩定，是全社會關注的話題。本期《中國政府采購報》特設專題，對此進行探討。

藥品集中帶量采購如何保證降價不降質

■ 本報記者 昝妍

“靈魂砍價”場景頻現、昔日“天價藥”納入醫保目錄……藥品集采步入第四年，涉及帶量采購的醫保患者、醫保患者、全體患者群體，都不同程度上享受到了低價藥品帶來的實惠。與此同時，社會中也出現了對帶量采購藥品質量下降的質疑聲、對集采帶量藥品斷供的斥責聲。

“民之所憂，我之所思。”1月10日，由國務院總理李克強主持召開的國務院常務會議指出，要常態化、制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，保證中選藥品和耗材長期穩定供應，確保中選產品降價不降質。這是自去年1月28日后，國務院再次對帶量采購工作做出重大部署。

“帶量”導致質降有爭議

在現階段的藥品帶量采購制度下，藥品價格越低，中選可能性越大；醫院為了保證下一年度的醫保額度，會將集中帶量采購中選藥品作為用藥首選。可以說，能否進入帶量采購目錄，決定了一些藥企的“生死存亡”。因此，部分藥企為擠進帶量采購目錄，搶占這部分市場份額，不惜一切代價打價格戰。低價競標屢見不鮮，更有甚者以低于成本價競標。

“低價中選后，標期內無法調整中選價，就意味著無論以后生產成本如何上漲，都必須在標期內按中選價供藥。在這種情況下，藥品的質量和供應很難持續、穩定得到保障。長此以往，企業會陷入‘不中選亡’‘中選也亡’的惡性循環中。”某藥企一位負責招投標的負責人認為，現階段的藥品帶量采購制度會讓某些藥企鋌而走險降低質量標準以換取成本價格下降。

“我不認同這種看法。”南開大學法學院教授何紅鋒駁斥了帶量采購制度導致藥品質量下降和供應無法得到保證的觀點。他認為，對產品質量和供應的非議，源于帶量采購動了除患者以外很多人的“奶酪”。

山西省某三級甲等綜合性醫院內科張醫生向記者透露：“確實有患者跟我們反映過，他們認為有些藥品進入帶量采購目錄后藥效不如從前。”但他表示，臨床上的藥品療效，除非是藥害事件，一般不會認為藥品質量存在問題。

北京市某三級甲等綜合性醫院醫藥部的劉姓負責人也認為，藥品的質量不會因為帶量價格低而降低。“國家組織集中帶量采購時，對質量是有嚴格把控的。進入帶量采購目錄的藥品都要通過國家質量療效一致性評價，所有通過評價的藥品，被視為與專利藥在劑量、安全性、質量、適應癥上與原研藥相同，患者可以放心使用。另外，盡管帶量采購的過程看起來是藥企在讓利，但實際上通過帶量采購獲益的藥企不在少數。”據他介紹，國家對藥企藥品的采購并非空手套白狼，而是在前期向藥企以不低于采購量30%的比例預付貨款，保證貨款及時回籠，維持企業資金正常運轉，降低企業的財務成本，進而使企業在現金流健康運轉的同時，能夠積極研發新產品。

藥品斷供怎么辦？

輿論的質疑矛頭除了對準帶量采購藥品品質外，還指向了中選產品的供應。如果說前者是道未解之題，那么后者顯然有了答案。去年一整年，集采藥品斷供事件時有發生，特別是老牌藥企華北制藥斷供風波，直接把中選產品如何穩定供應的話題送上熱搜。

“大家之所以關心這一話題，無疑是藥品供應既與百姓生命健康安全息息相關，又與公共機構權益受損相關。”劉姓負責人告訴記者，其實醫院藥品的斷供問題時有發生，但患者對此不必過分擔心。因為，同一通用名的藥品，醫院會有近千種，有的來自帶量采購目錄，有的不是。藥品斷供僅會給醫院行政管理層面帶來不暢，不會影響患者及時用藥。除非是獨家品種，即全國只有一家企業生產的藥品出現斷供會影響患者用藥。但此類藥通常情況下不在帶量采購目錄范圍。

醫院層面似乎給出了答案，帶量采購目錄的藥品即使斷供也不會影響患者就醫用藥。

那藥品被斷供后，醫院是選擇“躺平”接受還是起訴維權？公眾對此十分關心。

“藥品被斷供后，醫院首先與藥企聯系，反饋情況并問責。協商是維權的主要手段。另外，對于醫院帶量采購目錄藥品使用情況，相關單位會不定期考核，考核反饋中醫院也會把類似斷藥的情況進行匯報。”北京另一三級甲等綜合性醫院法務部負責人告訴記者，對于藥品斷供問題，醫院通常不會采用法律問責手段。對失信藥企的處罰和監管也由相關行政機關進行。比如，去年8月，國家組織藥品聯合采購辦公室認定，華北制藥在協議約定采購量內存在違約。隨后，該企業收到了“列入違規名單，9個月內不能參與國家藥品集中采購”的處罰。

建言獻策

帶量采購中選藥品及耗材的品質及長期穩定供應問題已受到國家層面的高度關注，相信不久就會看到有關政策的落地。在此之前，業內也獻出“良方”。

何紅鋒認為，作為采購人的醫院要加強對采購合同的管理，特別要加強對藥品、醫用耗材的驗收管理。如果醫院不具備自行驗收的能力，可以委托專業的機構進行驗收。中選藥品和耗材不能按照合同約定供應、中選產品質量不能符合合同要求，屬于嚴重違約行為的，醫院負有追究中選供應商違約責任的義務。他認為，如果不追究這些違約責任，既是對違約供應商的放縱，也是對未中選供應商的不公，還是醫院不作為的表現。

張醫生給出三點建議：第一，醫療衛生部門要對公立醫院內中選藥品的使用數量和庫存數量進行全程化監測，對藥品供應量進行動態調整。第二，國家藥品監督管理局要對中選廠商藥品的生產數量和庫存數量進行不定時抽檢，建立監督懲罰機制，保證藥品供應充足，可及時準確地配送至醫療部門。同時，國家藥品監督管理局要全方位對藥品的質量和供應狀況加大監管力度，對于違法違規行為，一經發現即可采取公開曝光、撤銷掛網、拉入失信黑名單等措施。第三，在進行帶量采購之前，有關部門首先要對藥品的成本和利潤進行詳實的調查和充分的市場調研，合理評估藥品的價格，設置中選藥品價格的底線，給廠商留有一定的利潤空間，保證企業健康運轉。

名詞解釋

藥品集中采購

藥品集中采購是指，對相關藥品進行集中性的采購，一般是指由省級主管部門領導、省藥品采購中心組織，參與主體包括藥品生產企業、公立醫療機構、第三方平臺機構、藥品經營企業以及相關監督機構，采購周期一般為一至兩年。

采購的藥品囊括醫療機構臨床使用的全部藥品。集采方式主要包括公開招標競價、談判議價采購、定點生產采購、邀標采購等。

藥品帶量采購

藥品帶量采購是在藥品集中采購的基礎上提出來的。具體是指，在藥品集中采購中明確采購數量，在同一質量層次的基礎上，企業根據具體的采購量進行報價。通過市場發現機制，產生性價比較高的中標結果，從而節約更多的醫保基金。一般情況下，藥品價格會隨著采購數量的增大、回款時間及配送半徑的縮短而降低。

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