醫療器械備案證可作為資格條件嗎

【有問有答】

醫療器械備案證可作為資格條件嗎

■ 本報記者 鄭楊

問題

近日，有粉絲在《中國政府采購報》公眾號后臺留言詢問：“貨物采購的招標公告中，是否可將所采購醫療器械的備案證作為資格條件？”

回答

采訪中，專家們一致認為，應將備案證作為資格條件。

“將醫療器械的備案證作為資格審查的依據，我認為是沒有問題的。”段和段（西安）律師事務所律師雍秦權表示，根據《中華人民共和國政府采購法》（以下簡稱《政府采購法》）第二十三條，采購人可以要求供應商提供有關資質證明文件。其中的資質證明文件，通常情況下主要是對符合法定條件的供應商從事特定行業經營活動的行政許可。實踐中，這種行政許可的表現形式多種多樣，有的是執業許可，有的是資質證書。

雍秦權進一步解釋，對于醫療器械方面，根據《醫療器械監督管理條例》，國家對第二類、第三類醫療器械在經營使用環節實行備案制管理。同時，根據該條例第四十條、第四十三條以及第一百零三條第二款來看，醫療器械備案反映的不單是某類醫療器械本身，還反映了經營者的經營條件是否符合監管要求。問題中所提到的醫療器械的備案證，能夠起到證明供應商自身經營能力的作用，并沒有超出《政府采購法》第二十三條對供應商資格審查的范圍。所以，將醫療器械備案證作為資格審查是沒有問題的。

采訪中，有專家告訴記者，具體實踐中，“將備案證作為資格條件”更多的是體現在對第二類醫療器械的招標投標過程中。

“從實際操作的角度，如果供應商開標前沒備案，從來不經營所投類型醫療設備，但能在激烈競爭中獲得廠家授權并中標，并在簽約前就能備案下來，也不符合實際情況，因為國家部門會對備案設備、人員、場地進行必要的審查。”業內專家李杭告訴記者。

具體是如何體現的呢？記者查閱到湖北省人民醫院某次醫療器械采購項目的采購文件，其中規定，“本項目的特定資格要求：投標人為制造商的，所投產品為第二類及以上醫療器械的，須具備《醫療器械生產許可證》；投標人為代理商的，所投產品為第三類醫療器械的，須具備《醫療器械經營許可證》；國家另有規定的從其規定。”

隨后，湖北省人民醫院相關負責人告訴記者：“國家僅對第二類及以上醫療器械實行產品注冊管理，對第三類醫療器械實行經營許可管理，根據規定我們設定了對應的資格要求。并且我們在招標文件的采購需求中約定‘根據國家規定，僅具備生產/經營備案憑證即可銷售的醫療器械，投標人無法提供備案憑證的，須提交承諾書，承諾如果中標，簽訂合同前提交相應備案憑證，否則視為放棄中標資格’，不將國家行政機關非強制的資質作為資格條件。”

那么，對于第二類醫療器械的政府采購項目，“備案證”到底是否屬于法定資格條件？

李杭告訴記者，《政府采購法》第二十二條規定供應商參加政府采購活動時，也應該遵守國家的其他規定，這個其他規定也就包括了《醫療器械監督管理條例》。同時，采購人可以根據項目特點設置資格要求。

湖北省招標股份有限公司副總經理李海燕表示，《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定：“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。”該條款明確要求使用單位應從具備合法資質的相關機構購進醫療器械，合法資質指取得《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》規定的注冊或備案。因此將醫療器械的相關備案要求作為資格條件是沒有問題的。

“投標實質上是銷售競爭行為，中標簽約需依據投標文件，合格的投標文件應該是符合國家法規要求的，因此開標前投標人應具備國家要求的備案才可以投標（銷售第二類醫療設備），同時，采購人也應當依法從符合國家備案規定的供應商處采購第二類醫療設備，而國家對供應商的規定不僅限于行政許可，資格審查也不限于行政許可內容。”李杭說。

法律鏈接

《醫療器械監督管理條例》

第三十條

從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第三十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

第四十條

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第四十一條

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

第四十三條

醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。

第五十五條

醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第一百零三條第二款

醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

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