【探討與爭鳴】

IPI措施下中國企業如何參與歐盟公共采購

■ 陳宇

經過為期9個月的調查，歐盟委員會近期發布第2025/1197號執行條例（以下簡稱執行條例），明確禁止中國企業參與超過500萬歐元（約合4160萬元人民幣）的歐盟醫療器械公共采購項目，并要求中標供應商產品來自中國的醫療器械比例不得超過50%。該決定是歐盟根據國際采購工具（International Procurement Instrument，以下簡稱IPI）法案首次對第三國企業參與歐盟公共采購實施的限制措施，旨在回應歐盟委員會所認為的歐盟醫療器械產品在中國政府采購市場遭遇不對等準入情形。筆者認為，這將對在歐盟開展經營的中國醫療企業產生一定的負面影響。本文通過梳理歐盟實施IPI措施的背景，分析其關鍵條款，評估其市場影響，為中國企業提出可行的應對建議。

歐盟實施IPI措施的背景

歐盟認為，其公共采購市場在很大程度上向第三國（即歐盟以外的國家）開放，但是以中國為代表的部分經濟體并未遵循相應的市場自由化準入規則。為了與第三國談判爭取公共采購市場互惠開放條件提供法律工具，歐盟于2012年首次提出IPI立法提案，并于2022年6月30日正式發布IPI法案。該法案于2022年8月29日正式生效。

2024年4月24日，歐盟委員會根據IPI法案第5條第（1）款，在《歐洲聯盟官方公報》發布立案公告，對中國醫療器械政府采購市場中可能存在的限制競爭措施啟動調查。在立案公告中，歐盟委員會明確了三類被調查的措施與做法：一是優先采購國產醫療器械及服務的措施；二是限制進口商品（包括醫療器械）采購的措施；三是在醫療器械集中采購中設置條件，導致出現營利性企業無法維持的異常低價投標。根據IPI法案第5條第（2）款，歐盟委員會邀請中國政府提交意見、提供相關信息并參與磋商。歐盟聲稱中國政府未回復問卷，但雙方于2024年7月24日至26日在北京進行了磋商。

2025年1月14日，歐盟委員會發布調查報告，認為中國在醫療器械采購中普遍適用了優惠制度，嚴重阻礙歐盟企業及產品進入中國醫療器械政府采購市場。基于調查結果，歐盟委員會于2025年6月19日通過執行條例，并于6月20日在《歐洲聯盟官方公報》公布。

作為回應，中國政府于2025年7月3日發布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》，決定在政府采購活動中對部分自歐盟進口的醫療器械采取相關措施。

歐盟IPI措施的具體分析

——IPI措施的主要內容。根據執行條例，中國醫療器械企業將被禁止參與不含增值稅預估價值等于或超過500萬歐元的歐盟醫療器械公共采購程序。歐盟醫療器械公共采購中標方不得將合同總價值50%以上的部分分包給中國企業，且原產于中國的醫療器械不能超過合同總價值的50%。執行條例于2025年6月30日正式生效，但不影響此前已啟動或完成的公共采購程序。

——受影響的企業范圍。筆者認為，受歐盟IPI措施影響的中國企業不僅包括位于中國的運營實體，而且會影響中國境外的運營實體。

一是中國本土運營實體，即在中國注冊并開展實質性業務的企業、持有中國國籍或永久居留權的自然人。

二是中國控制的實體。在中國境外設立的實體，如果在其設立國沒有開展實質性業務，則可能被視為源自中國，且受到中方主導影響。此處的影響可以理解為，當一個人持有大多數實體認購資本且控制大多數投票權，或者可以任命行政、管理或監督機構一半以上的成員時，則會被認定具有支配性影響力。

三是涉及中國的集團（投標聯合體）。對于自然人、法人、公共實體或任何組合的集團（如財團），如果有至少1名成員是中國人（或中國控制的實體），也會被視為源自中國的經營者，除非該中國成員的參與程度低于該集團提交的投標書價值的15％，且其參與并非滿足選擇標準的必要條件。

四是其他來源的運營實體。中標的非中國投標人不得將超過50%的合同價值分包給中國原產地的運營商。需要注意的是，醫療器械的原產地根據歐盟非優惠海關原產地規則確定，服務原產地由提供者的原產地確定。

因此，與中國有聯系的潛在投標人，無論是通過股東、聯合招標伙伴、分包商，還是中國原產的醫療器械制造商，都應在投標之前披露其公司結構、供應鏈、運營足跡和分包安排等有關事項，以免被歐盟取消投標資格。

——受影響的醫療產品范圍。IPI措施不包括任何特定運營商或特定產品的豁免。它適用于《歐洲通用采購詞匯》CPV代碼33100000—1至33199000—1的所有醫療器械，包括普通醫療設備、醫療耗材、專業診斷、治療和手術設備等。唯一的例外是，如果只有來自中國本土經營者的投標符合招標要求，或者有壓倒一切的公共利益原因（例如公共衛生或環境保護），則歐盟締約當局或實體可以在此情況下決定不適用IPI法案。

——IPI法案的實施期限。IPI法案有效期為5年，即截止到2030年6月29日，除非在此之前被歐盟委員會撤回或暫停。如果歐盟委員會認為中國已采取令人滿意的糾正措施來消除或補救歐盟運營商進入中國醫療器械公共采購市場的利益損害，或者如果中國同意終止有爭議的采購措施或做法，則歐盟委員會可以撤回或暫停IPI措施。歐盟委員會經過審查后發現歐盟運營商在中國的市場狀況沒有改變，仍然受到損害，也可以將IPI措施再延長5年。

——后續執行與監督。歐盟成員國的締約當局或實體在確定招標的評估選擇標準時必須適用IPI措施。他們可能會在招標過程中的任何階段要求投標人提供信息或文件來驗證投標人的來源。如果投標人未能提供充分資料，且沒有作出合理解釋，則會被排除在有關招標程序之外。

歐盟公共采購程序中的中標人必須向歐盟締約當局或實體提供充分的證據，證明其遵守IPI措施有關分包和供應限制。如果不遵守這些限制，則可能會受到合同總價值10％至30％的罰款。此外，歐盟成員國締約當局或實體還可通過招標電子日報系統，實時監控IPI措施的落實情況，以及因不遵守規定而被處罰的情況。

市場影響評估

有關數據顯示，歐洲醫療器械市場是全球第二大市場，2023年占比30％，也是中國醫療器械重要的出口市場。2024年，我國醫療器械出口歐洲市場占比26.84％。筆者認為，IPI措施限制中國醫療器械參與公共采購，將會對中國企業出口歐洲造成一定的負面影響，但500萬歐元的門檻使得該影響有限。結合當前匯率及產品單價來看，受到影響的主要是單價4000萬元以上的超高端大型放射治療設備，如質子、重離子放療系統、超高端磁共振及高端放療設備等。

有媒體曾對邁瑞醫療、聯影醫療、藍帆醫療等企業相關人員進行采訪。其中，邁瑞醫療表示，2024年沒有單筆采購金額超過500萬歐元的訂單；聯影醫療表示，公司此前較少機會參與歐盟的政府公共采購項目，目前在歐盟的銷售收入占比不高，超過500萬歐元的大額訂單很少；藍帆醫療表示，公司此前未參與歐盟政府采購。作為醫療器械龍頭企業的邁瑞醫療和聯影醫療都較少涉及單筆500萬歐元的訂單或歐盟政府采購訂單，可以推測其他醫療器械企業也較難涉及。因此，從短期來看，IPI措施對中國企業影響有限。

但不可否認的是，IPI措施必然會影響中國醫療器械企業的長期出口戰略抉擇。由于歐盟醫療器械監管法規較為嚴格，醫療器械進入歐盟市場需取得CE認證。取得認證難度本身就很高，企業需要花費較長時間獲得資質認證。因此，在如今疊加IPI措施的不利影響下，中國醫療器械企業將會充分衡量市場和成本，綜合研判是否布局歐盟市場。

我國醫療企業的應對措施與建議

歐盟IPI措施的長期影響廣泛，其核心訴求旨在推動中國加入世界貿易組織《政府采購協定》，并對歐盟企業開放中國政府采購市場。歐盟27國是中國醫療器械企業出海的重要市場之一。根據歐盟委員會提供的數據，中國對歐盟的醫療器械出口在2015年至2023年期間增加了1倍以上，2023年中國向歐盟市場出口了價值約62億歐元的醫療器械。因此，受影響的中國醫療企業仍有必要考慮通過合理規劃產品供應鏈、企業架構的國際化布局等方式，變通地尋求繼續參與歐盟公共采購項目的機會。但需要指出的是，企業調整產品供應鏈以變更產品原產地需要符合一定的經濟合理性并經過充分的法律論證，否則可能被歐盟委員會認定存在惡意規避IPI措施的風險。

一是評估運營主體的投標資格。如果中國醫療企業計劃參與歐盟投標項目，有必要嚴格根據實質性業務活動標準，評估其在當地是否具備真實生產設施、經營活動、穩定雇員及納稅記錄等，避免被歐盟的締約當局或實體認定為規避。對于合資企業或跨國集團的非中資企業，有必要梳理公司股權結構和公司治理關系，評估是否受到中資母公司直接或間接的支配性影響，防止被認定為中國的運營主體，從而失去投標資格。

二是構建全球多級供應鏈體系。考慮到IPI措施對分包的限制，中國醫療企業可以調整供應鏈體系的方式合法改變產品的原產地。例如，將核心生產工序轉移至第三國，確保產品符合原產地規則標準，或增加非中國原產材料比例，實現材料來源多元化，提高供應鏈靈活性和韌性。同時，應妥善保存完整的供應鏈記錄，以備歐盟采購主體或歐盟委員會核查。

三是深耕歐盟其他細分市場。中國企業可重點關注不受IPI措施影響的500萬歐元以下的中小型采購項目和歐盟非公共采購市場等，維持并拓展歐盟醫療器械市場。

四是善用IPI法案的豁免條款。如果中國企業的產品在特定領域具有不可替代性，如為滿足患者治療需要的產品，可以聯合歐盟采購方以“僅有中國經濟運營商能夠滿足招標要求或構成公共衛生重大利益”為由申請豁免。

五是技術創新及多元化市場布局。短期內，中國醫療企業可以通過調整供應鏈等方式來降低一定的市場風險，但從長期來看，應加速全球化布局和技術升級，加強核心技術研發，同時減少對歐盟單一市場的依賴，深化“一帶一路”合作伙伴、《區域全面經濟伙伴關系協定》成員國等新興市場業務開拓。

（作者單位：北京德和衡律師事務所）

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