中標產品生產企業被責令暫停生產怎么辦

【案例看臺】

中標產品生產企業被責令暫停生產怎么辦

■ 趙雨宏 王永鋒

案例回放

某醫療機構委托第三方社會代理機構就心電圖機設備采購項目以公開招標方式實施采購。開標后，4家供應商遞交了投標文件。經評標委員會綜合評審，A供應商以綜合得分第一獲得中標資格。在中標結果公告發布后第5日，采購人和第三方社會代理機構均收到B供應商針對本項目的質疑函。在質疑函中，B供應商認為中標產品存在嚴重安全隱患，并提供了中標產品的生產企業被當地藥品監督管理局處以暫停生產的官方網站信息通告，要求采購人和第三方社會代理機構認定中標結果無效，重新開展政府采購活動。

經查，當地藥品監督管理局在其官網確實發布了《關于***醫療器械生產企業暫停生產的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》明確，該藥品監督管理局在組織開展醫療器械生產企業監督檢查時，發現中標產品的生產企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，并依法責令該生產企業暫停生產。對于如何處理質疑，采購人和第三方社會代理機構出現分歧。采購人認為，供應商B質疑事項成立，應當取消A供應商的中標資格，并依法順延下一中標候選供應商。第三方社會代理機構認為，雖然供應商B質疑事項屬實，但是僅憑《通告》中“責令該生產企業暫停生產”的結論還不足以推翻中標結果，需要進一步核實中標供應商是否可以正常履約后再確定能否取消其中標資格。

經核實，中標產品的生產企業倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業管理評審未及時發現關鍵問題，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中“應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性”的規定。但當地藥品監督管理局并未責令該生產企業暫停銷售，該生產企業的產品亦不涉及質量問題或有產品被召回。所以，該生產企業在確保產品質量安全可控的前提下，可以依法正常進行銷售，并不影響中標供應商正常履約。

問題引出

生產企業被責令暫停生產后，該產品是否可以正常銷售？被責令暫停生產后，采購人如何保護自身的合法權益？

案例點評

筆者認為，暫停生產不等于暫停銷售。根據《醫療器械監督管理條例》第六十四條規定：“負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。”由此可知，負責藥品監督管理的部門對醫療器械的控制措施至少包括暫停生產、進口、經營和使用等4種不同方式。據了解，屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行監督檢查，對于不符合《醫療器械生產質量管理規范》的生產企業，依法采取責令暫停生產的控制措施，必要時開展監督抽檢；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，依法處理；責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品；企業完成全部缺陷項目整改后，經屬地省級藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。當生產企業不能保證產品安全、有效，且產品可能危害人體健康時，屬地省級藥品監督管理部門根據《醫療器械生產監督管理辦法》的相關規定，責令生產企業暫停生產銷售某類醫療器械，必要時生產企業應當通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，并召回已經上市銷售的醫療器械。因此，在暫停生產期間，若相關產品未被暫停銷售或不屬于被召回范疇，生產企業可以銷售之前已經生產且符合相關質量標準的產品，但需要遵守相關法律法規，確保銷售行為的合法性。同時，生產企業在銷售前應當確保產品的質量，并妥善保存相關的生產、檢驗記錄，以備查驗。

在本案中，中標產品的生產企業因“倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業管理評審未及時發現關鍵問題，缺乏有效性”，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中“應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性”的規定，被當地藥品監督管理局依法采取責令暫停生產的控制措施。但《通告》中只是責令該生產企業暫停生產，并不涵蓋停產發布日期之前和恢復生產之后的產品，也不涉及產品質量安全問題或有產品被召回，故筆者認為，該生產企業停產發布日期之前和恢復生產之后的產品仍可以依法正常進行銷售。

當項目出現中標產品的生產企業被責令暫停生產的情況，采購人應當及時與中標供應商進行溝通，了解暫停生產的具體原因并確認是否能夠依法簽訂或履行合同。一旦發現中標供應商無法繼續簽訂合同或履行合同，應當及時向財政監督管理部門報告，并依法順延確認下一中標候選供應商或重新開展政府采購活動。對于中標供應商可以繼續簽訂合同或履行合同的，采購人也需要注意防范合同履約的潛在風險，包括在合同執行過程中產品的生產企業是否及時整改、產品是否存在質量安全隱患、產品是否能夠如期交貨、產品的生產批次是否為暫停生產之前或恢復產生之后等。

在本案中，雖然中標結果已經確定，但采購人在合同簽訂和履約驗收過程中仍然需要注意產品質量安全的風險評估和跟蹤管理。若中標產品的生產企業后續未及時整改或產品出現因質量安全等原因被暫停銷售或被召回等情況，采購人應當依據《中華人民共和國政府采購法》第五十條第二款“政府采購合同繼續履行將損害國家利益和社會公共利益的，雙方當事人應當變更、中止或者終止合同”之規定，及時與中標供應商變更、中止或者終止合同。若該中標產品屬于進口產品的話，采購人應當依據《政府采購進口產品管理辦法》第十八條規定，合同履行過程中出現危害國家利益和社會公共利益問題的，立即終止合同。

法規鏈接

《中華人民共和國政府采購法》

第五十條第二款 政府采購合同繼續履行將損害國家利益和社會公共利益的，雙方當事人應當變更、中止或者終止合同。有過錯的一方應當承擔賠償責任，雙方都有過錯的，各自承擔相應的責任。

《政府采購進口產品管理辦法》

第十八條 政府采購進口產品合同應當將維護國家利益和社會公共利益作為必備條款。合同履行過程中出現危害國家利益和社會公共利益問題的，采購人應當立即終止合同。

《醫療器械監督管理條例》

第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。

省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。

《醫療器械生產監督管理辦法》

第四十一條 醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。

（作者單位：天津市公共資源交易中心）

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